打开AI模式，多模态生物传感器随即启动，精准捕捉着稍纵即逝的细微信号，这些信号经设备“大脑”完成数据解析与指令生成，实时调整着刺激力度与模式，原本固定不变的神经调控，变得灵活而精准。这是梁溪企业无锡易刻医疗器械有限公司于近期推出的新品——穿戴式低频神经刺激器。这款设备打破了传统神经调控设备“单向刺激”的技术局限，并以“医疗+消费”双轨并行的创新模式，为医工融合发展探索出一条新路径。

　　相较于该公司2025年4月已获国家第二类医疗器械注册证的前代产品，这款设备在技术上实现跨越式升级：多模态生物传感器实时捕捉手部微动态信号，结合边缘计算与云端大数据协同，构建起“感知—计算—调控”的智能闭环，大幅提升神经调控的精准度与适配性。

　　值得注意的是，该产品AI功能现阶段以消费电子特性呈现，暂未纳入医疗器械注册范畴。公司CEO夏威介绍，AI技术迭代快与医疗器械监管严，是制约医工融合产业发展的核心矛盾。为此，企业采取双产品线并行推进模式，消费端按消费电子标准上市，快速打磨用户体验、优化产品设计；医疗端则独立开展算法训练、性能评估与临床试验，为医用级申报筑牢合规与临床基础。当前，企业已建立独立的消费电子产品线团队，与医疗器械业务部门实现架构分离、管理分离。

来源：无锡日报