郭明州委员：

　　您在市政协第十五届一次会议期间提出的《关于探索先行先试机制助力医疗器械产业发展的建议》已收悉。经研究，现答复如下：

　　现代生物医药产业是无锡大力发展的战略性新兴产业之一，是落实“强富美高”新无锡建设，推动高质量发展、主动融入发展新格局的战略措施，对引领产业转型升级、构建现代产业体系、实现跨越发展具有重大意义。近年来，无锡市委市政府高度重视生物医药产业发展，相继出台《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》（锡委发〔2020〕37号）、《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划（2020－2022年）》（锡委办发〔2020〕21号）等政策文件。明确产业布局方向、聚焦产业链薄弱环节、锁定产业发展目标。

　　医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分，是市委市政府规划中明确的重点发展产业领域方向。近年来，依托太湖湾科创带建设，我市聚力攻关医疗器械产业领域“卡脖子”技术、前沿颠覆性技术、高端产品核心技术，培育壮大医疗器械产业中医学影像设备、口腔医疗器械等特色产业集群。

　　无锡具有良好的发展基础，全市现有520余家医疗器械企业，其中规模以上企业140家，销售超10亿企业2家，超亿元企业58家，涵盖医学影像、呼吸麻醉、临床监测、体外诊断、手术器械、植介入材料、口腔医疗器械、医用材料等领域，产业门类齐全。在医学影像、体外诊断等领域集聚了通用医疗、华兰药用新材、时代天使等一批优势企业，形成了产业集聚效应。2021年全市医疗器械产业规模368.17亿元，其中诊疗设备49.26亿元，医用材料47.81亿元，医学影像设备45.11亿元、专用仪器设备35.43亿元、体外诊断18.16亿元、口腔医疗器械9.43亿元、手术器械9.29亿元、植介入器械7.69亿元。目前，全市已有11家医疗机构获得国家药监局颁发的药品和医疗器械临床试验（GCP）资质，建有一批医疗器械领域各类公共服务平台，涵盖技术创新、产品检测、成果转化、技术培训、信息服务等领域。这些平台运行以来，有效降低了中小型医疗器械企业的研发成本，加快了技术成果转化过程。

　　下一步，我局将充分发挥生物医药产业推进办公室职能，协同相关地区和部门，加强统筹规划、优化营商环境、激发创新活力、加大向上争取、服务企业发展，探索医疗器械创新产品“先行先试”机制，加快推进全市医疗器械产业创新发展，重点在以下几个方面开展工作：

　　一、加强产业顶层规划。研究制定《“十四五”生物医药产业发展规划》，明确产业发展重点，建设国内一流的高端医疗器械、精准医疗、数字医疗三大产业创新集聚中心。统筹全市各生物医药园区规划布局，引导各生物医药园区打造升级版园区，指导锡山区、宜兴环科园等规划新建生物医药专业园区，为生物医药产业留足发展空间，在整体上形成错位发展、协同互动、各具特色、有机融合的产业格局，形成一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区和专业化园区。

　　二、深入开展产业调研。会同医疗器械监管部门对医学影像设备、新冠病毒检测等创新医疗器械重点领域和重点企业开展摸底排查和深入调研，掌握相关产业领域企业技术研发、产品注册、市场销售等情况。发掘企业的需求，分析存在的问题，会同财政、卫健、医保、市场、药监等相关部门研究提出应对解决措施，建立长效的政企良性互动机制。

　　三、加快技术产品研发。加大创新医疗器械产品研发投入力度，提升产业技术创新能力。鼓励企业和高校院所开展产学研合作，加快技术成果转移转化。充分发挥江南大学生命科学与健康工程学院资源优势，引导无锡企业在技术人才培养、联合技术攻关、成果产业化等方面与其深化合作。实施“太湖之光”科技攻关计划，聚焦高性能医学影像设备、精准医疗等重点领域开展产业前瞻和关键共性技术攻关。对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品和首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在我市产业化的医疗器械产品给予资金扶持。着力突破一批关键核心技术，加快研制一批高端创新医疗器械产品，培育壮大一批创新型领军企业，支持行业龙头企业牵头组建创新联合体，推动产业链上下游、大中小企业融通创新。

　　四、着力推进平台建设。推进政府、高校、医疗机构和重点企业共建协同创新平台，争取相关领域更多技术创新中心、产业创新中心、工程研究中心、制造业创新中心等各级各类创新平台落地无锡。建强无锡转化医学中心、无锡市转化医学研究所，推进开放共享的数字化临床研究资源服务平台和高级别生物安全实验室建设。推进临床研究支撑平台建设，鼓励依托有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房。整合各类资源优势，为医疗器械企业技术创新、产品研制、临床试验等提供专业、便捷、高效的技术支撑与服务，持续提升全市创新医疗器械研发和产业化能力。

　　五、打造创新人才高地。建立科学合理的人才评价机制，深入实施“太湖人才计划”，积极引进高层次医疗器械领域顶尖人才和团队，符合规定的可简化程序、一事一议、特事特办。鼓励企业、高校院所、医疗机构引进药事服务、器械产品注册、知识产权保护等领域的重点稀缺人才。加大生产工艺、检验检测、质量控制等重点岗位高技能人才培育力度。支持江南大学加强生命科学、生物医学工程等学科建设，推动相关学科深化内涵建设，打造一流学科，服务和支撑产业发展。

　　六、加快创新产品应用。推进工业和信息化、科技、医保、卫生健康、财政等部门与医疗机构工作会商，优化创新医疗器械和耗材进入医院的招投标等采购流程。会同主管部门对纳入国家创新医疗器械特别审查程序或技术国内领先并有显著临床应用价值的医疗器械，争取优化审核流程，促进挂网上市，督促引导我市医疗机构及时将挂网的产品纳入机构采购目录。积极争取创新产品的首台套支持政策，加大创新产品首购力度，提高政府采购份额。

　　七、创新医疗器械监管。限于省药监局审评审批资源不足，我市医疗器械产品上市在检验检测和审评审批环节遇到瓶颈，耗费大量时间成本，阻碍产业快速发展。我市监管部门将加强协同配合，积极向上争取，加快推进省药监局审评核查无锡分中心、省药监局食药检院无锡检验室和省医疗器械检验所无锡检验室三个分支机构建设。建立高效审评、核查、检验工作体系，争取我市更多产品纳入创新医疗器械优先审评审批通道，实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批。引导全市具有医疗器械临床试验（GCP）资质的医疗机构积极承接本地医疗器械临床试验项目，探索建立市级医学伦理审查联盟，提高伦理审查效率，助力企业开展医疗器械临床研究。协调解决企业在临床试验、产品注册等过程中遇到的困难和问题，加快我市医疗器械产品上市流程，服务医疗器械产业创新发展。

无锡市科学技术局

2022年8月8日

　　（联系人：赵雪倩；联系电话：81821902）

来源：无锡市科学技术局