（国家药监局药品注册管理司药物研究处处长）

　　蓝恭涛从政策层面介绍了国家药监局深化药品审评审批制度改革、推动临床急需药品上市的相关工作。他表示，从2015年以来，我国深化药品审评审批制度改革，采取一系列措施，大力推进药品研发以及药品监管体系完善，推动生物医药领域蓬勃发展。在临床试验领域，实施临床试验60日默示许可，大大提高了效率；药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，充分地释放了临床资源，“目前备案机构达1200多家，很好地支撑了药物研发。”蓝恭涛说。在业内较为关注的审评审批方面，审评能力不断提升，审评效率不断提高，审评队伍也不断壮大，审评的时限明显缩短，加快了临床急需药品上市。“支持创新，实施上市许可持有人制度，推动供给侧结构性改革，加强药品全生命周期管理。部分创新药采取上市许可持有人委托生产的方式进行生产，盘活了资源。”

　　蓝恭涛的演讲为业界带来了权威的政策解读，他还强调，行业健康、长远的发展，离不开规范化，需要加强质量管理，要守住质量安全，方能行稳致远。药品质量安全涉及公众健康，药监部门将持续强化监管，为高质量发展保驾护航，这是大家共同的事业，需要大家共同努力。蓝恭涛表示，生物医药产业是一个人才密集型、知识密集型、资金密集型的行业，需要各方加强合作，“期待在太湖畔形成更多的共识，达成更多的合作，更好地满足公众用药需求。”

来源：无锡日报