无锡药品进口口岸获批新闻发布会

时 间:2020年9月16日13:45

地 点:市民中心2号楼三楼新闻发布中心

本期市政府新闻发言人:市政府周浩明副秘书长

出席领导:市市场监管局李伟英局长、市商务局汪行局长、无锡海关李永江副关长、江阴海关徐迅副关长

文字实录

  关于国务院批准增设无锡航空口岸、江阴港为药品进口口岸的新闻发布稿

  周浩明

  (2020年9月16日)

各位记者朋友:

  大家下午好!首先感谢媒体朋友们长期以来对无锡市城市发展和医药产业发展的关心和支持!9月14日无锡药品进口口岸正式获批,根据安排,由我就有关情况向媒体朋友们进行通报。

  经国务院批准,2020年9月14日,国家药品监督管理局、海关总署联合发布了《关于增设无锡航空口岸、江阴港口岸为药品进口口岸的公告》,同意增设无锡航空口岸和江阴港为药品进口口岸,增加无锡市市场监督管理局为口岸药品监督管理局,承担无锡航空口岸和江阴港药品进口备案的具体工作;增加无锡市药品检验所为口岸药品检验所,承担无锡航空口岸和江阴港的药品口岸检验工作。至此,无锡市成为自2015年药品进口口岸申报政策施行以来,全国第一个获批空港、水港双口岸的城市。

  江苏省、无锡市高度重视药品口岸建设工作,2015年原国家食药监总局、海关总署联合印发《增设允许药品进口口岸的原则和标准》,明确“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则,为无锡市申报药品进口口岸创造了政策机遇。无锡市政府提请江苏省政府向国务院报送《江苏省人民政府关于增设无锡药品进口口岸的请示》(苏政发〔2015〕65号),2016年市政府印发《无锡市药品进口口岸建设实施方案》,之后连续三年把建设药品进口口岸作为市委市政府重点工作加以推进。2018年12月24日—26日,评估验收组对我市增设药品进口口岸进行了现场验收,对照药品进口口岸城市应具备的基本量化条件25项要求63个指标逐项打分,无锡市以全票通过了评估组现场验收。无锡市药品安全检验检测中心的检测能力实现了《中国药典》检验参数全覆盖,国外最新药典基本覆盖,其国外药典的参数覆盖率远超江苏省内其他药品检验机构。2019年以来,国家药监局、海关总署组织对无锡的通关点进行核定,充分考虑无锡的区位优势和产业发展优势,最终报请国务院批准同时增设无锡航空口岸和江阴港为药品进口口岸。

  无锡药品进口口岸的获批,回应了全市生物医药企业的热切期待,为全省、长三角乃至全国的生物医药产业发展和人民群众用药保障提升有力支撑。以此为平台:

  无锡更有能力承接生物医药创新要素高效跨境流动。近年我市生物医药产业发展势头强劲,2019年产值突破800亿元,是我市重要的战略性新兴产业。进口通道的开放,将使生物医药企业研发、生产所需的物料以及企业产品进出口通关获得极大便利,既解决存量企业发展的难点痛点,也为新引进生物医药项目提供了强有力的支撑。

  无锡更有能力构筑更高水平开放平台。综合保税区是开放型经济的重要平台,无锡药品进口口岸资质的取得,将能充分发挥空港、水港与综合保税区的聚合作用,利用境内关外的特殊地位,打造生物医药保税研发、保税物流分销、保税检测维修等公共平台,更好地服务于生物医药新项目和新业态。有利于无锡市深度融入国际产业链、价值链、供应链,更好地统筹利用国际国内两个市场、两种资源,有利于提升国内外双循环格局下的开放型经济发展水平,培育和提升我市医药产业的国际竞争新优势。

  无锡更有能力服务群众进口药品需求提升民生福祉。无锡药品进口口岸的获批,进一步拓展了国外生物医药产品进入中国市场的通道,将提升无锡在生物医药流通、服务环节的集聚度,有效服务进口药品特别是进口稀缺药品及时供应,服务人民群众用药安全有效需求,提高民生幸福感和患者获得感。

  下一步,无锡将充分发挥该口岸立足无锡、辐射长三角、影响全国的作用,将其打造成“强富美高”新无锡建设的又一张闪亮新名片。

  谢谢大家!

  全面强化口岸功能、助力医药产业发展

  许伟英

  各位记者朋友:

  大家好!为深入实施创新驱动核心战略和产业强市主导战略,最大化发挥无锡航空口岸和江阴港口岸功能,在药品进口口岸获准之后,由市市场监督管理局牵头,多部门联合制定了《无锡市关于促进药品进口口岸业务发展的若干措施》。

  措施的起草过程坚持问题导向,注重管用可行,紧抓企业需求,围绕高标准建成药品进口口岸、为企业提供便利通关条件,以及各部门职责等重点问题,进行广泛调研和深入讨论。先后召集市市场监管局、海关、机场集团、江阴临港开发区等多部门座谈,并向市商务局、市财政局、市卫健委等有关部门征求意见,反复修改,最终出台。

  《措施》共七项十条,第一项制度建设部分,规定了建立药品进口口岸运行联席工作机制。搭建口岸药品监管局、口岸药品检验所、海关、进口单位等“四位一体”交流平台,提升进口药品报关、查验、放行效率。第二项优化药品进口通关服务部分,细化了多项便利通关服务。第三项通关检验支持部分,对落户无锡市的药品生产企业或销售总部企业,提供口岸药检所免费委托检验业务。第四项口岸运能建设部分,根据“快进快出走空港,大进大出走海港”原则,结合长三角地区生物医药产业发展需求,制定出台空运和水运补贴政策,增加主要进出口国家的国际货运航线,提高国际运能供给。第五项综合保税区药品业务发展部分,对进口药品建立“一次备案、多次通关”的模式,允许进口企业将药品一次性进口通关,存放至保税仓库,分多次出库报关,分批上缴关税,满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求,并就保税仓库租金明确了具体减免政策。第六项生物医药知识产权国际交流部分,鼓励社会各界策划举办行业内有影响力、具有国际化水平、涵盖多元化知识产权元素的高端生物医药论坛、高级别生物医药博览会等活动,进一步集聚全球创新和知识产权资源,促成更多的国际性会议、产业平台落地无锡。第七项金融支持政策部分,结合海关便利化政策,为药品进口企业提供数字化金融服务,进一步提升企业通关效率。

  以上就是《无锡市关于促进药品进口口岸业务发展的若干措施》的起草背景和内容说明,下一步,我们将推动各部门做好相关工作,抓好《措施》的贯彻实施。

  谢谢大家!

  答记者问

  问:药品进口口岸的获批,进一步提升了我市口岸功能,请问下一步我市打算如何发挥药品进口口岸的功能呢?

  江阴海关徐迅副关长答:刚刚周浩明秘书长向大家介绍了药品进口口岸对我市生物医药产业发展的重要意义,为了充分发挥这一口岸功能的作用,我们主要准备开展以下工作:一是深入研究我市及周边城市对药品空运、水运的具体需求,鼓励苏南国际机场增开药品主要进口来源国的货运航线,引导江阴港提升药品水运运力保障。二是通过药品进口口岸运行联席会议机制来解决口岸运行过程中碰到的具体问题。三是在药品进口口岸的基础上拓展延伸新的口岸功能,年内开展扩增生物制品进口口岸功能的论证工作。目前,我市已经有进口粮食、肉类、食用水生动物、冰鲜水产品和药品等5类商品的指定口岸,为我市企业进口商品和原材料创造了良好条件,也为满足我市及周边城市居民更高质量的消费需求提供了便利。我们将不断拓展和完善我市口岸功能,为我市社会经济发展、对外经济交往创造更优环境。

  问:无锡开通药品进口口岸,对于招引生物医药类企业有什么帮助?

  商务局汪行局长答:无锡生物医药产业总体呈现集群式、精深化发展的良好态势,医药研发外包CRO企业、新药研发企业和仿制药研发企业是我市招引的重点方向。这些企业都有小批量进口药物的需求,如药明康德为很多国外客户提供新药研发服务,就需要小批量进口很多药物。

  根据我国《药品注册管理办法》《药品进口管理办法》规定,药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,用于以中国境内药品注册为目的的研究,和以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究,可申请一次性进口。因此,医药进口口岸的开通可以极大地吸引和方便研发类药企,而且小批量进口不需要申报太多的材料和手续,有利于缩短药物研发时间和生物医药研发企业聚集。

  问:请问此次药品进口口岸获批后,市场监管局对相关工作有什么筹划呢?

  市市场监管局李伟英局长答:我们会以这次药品进口口岸成立为契机,加速推动生物医药产业发展,一是发挥口岸的显性效应,提高药品通关效率。尽量满足存量企业本地进口需求。对落户无锡市的药品生产企业或者销售总部企业,提供口岸药检所免费委托检验业务。通过药品进口口岸运行联席会议的形式,定期召开长三角外向型药品和医疗器械企业、政府相关部门座谈会,及时协调解决口岸运行中遇到的问题。二是发挥口岸的隐性效应,助力综合保税区高质量发展。促进口岸+综保区的区港联动,探索打造研发型生物医药公共服务平台,医疗器械检测维修中心,进口药品物流分拨中心、销售服务中心等,丰富综合保税区功能和作用。三是发挥口岸的放大效应,助力产业发展。目前我市与江苏省药监局签订协议,建立了无锡的“药械准入绿色窗口”,为企业提供优质的审批审评咨询服务。建立了双向交流机制,既选送人员到国家、省级部门培养锻炼,提升业务水平,又欢迎国家、省级部门派员挂职,熟悉无锡工作情况。还正在结合无锡产业优势和发展需求,与省药监局认证审评中心、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所等技术支撑机构开展协作,由省级检验机构管理输出,指导在无锡设立医疗器械、化妆品等方面的技术服务机构。

  总的来说,我们对无锡的药品进口口岸的设想,是一个对外开放的窗口,是能将空运、水运、保税区结合起来,提高全方位进出口效能的口岸。期望通过开放口岸,吸引全国乃至国际医药领域贸易物流公司、总部落户无锡,提升无锡在生物医药流通、服务环节的集聚度。为了打造包容性强、开放度高的的创新环境,我们的口岸建设一开始就是按照国际标准来进行的,这将帮助国内企业更好地融入国际医药贸易生态圈,在参与国际竞争中取得优势。我们还将推进国家知识产权运行服务体系建设,吸引行业内有影响力、具有国际化水平、涵盖多元化知识产权元素的高端生物医药论坛、高级别生物医药博览会在无锡落地,进一步集聚全球创新和知识产权资源。

  问:在刚刚发布的《无锡市关于促进药品进口口岸业务发展的若干措施》中,提到了“对药品进口企业,推广提前申报和‘两步申报’、‘两段准入’等业务改革”,请问无锡海关,什么是“两步申报”,这种申报方式有哪些好处?(无锡海关)

  无锡海关李永江副关长答:“两步申报”是海关总署主动适应国际贸易特点和安全便利需要,所采取的一项重要通关改革措施,在这种模式下,企业无须一次性提交全部申报信息及单证,第一步凭提单进行概要申报,满足法律、监管手续需要即可实现货物快速提离,第二步在规定时间内提供完整的申报信息和相关单证。

  “两步申报”的优势在于:企业不必等到所有报关资料备齐再进行申报,可以充分凭借提单信息进行概要申报,兼具便利性与客观性。企业有更充裕的时间准备报关资料,减少申报差错。同时,通过“两步申报”,由原来的“时点申报”变为“过程申报”,监管不再集中在口岸环节,进一步降低了企业通关成本,提高了通关效率。

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