层转食品药品监管总局关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

　　各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局），各有关医疗器械生产企业：

　　现将《食品药品监管总局关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》及省局相关通知要求（附件1）层转给你们，并结合我市实际，提出如下要求，请一并贯彻执行。

　　一、根据前期统计，目前全市共有未通过《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）现场检查的生产企业94家（附件2）。其中，第一类医疗器械生产企业48家，第二类医疗器械生产企业46家。

　　二、各市（县）、区局应高度重视《规范》实施工作，充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，全面掌握和了解本辖区内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的具体措施，确保《规范》实施各项工作特别是第一、第二类生产企业的规范推进落到实处。

　　三、各生产企业应严格依据《规范》及相关附录、现场检查指导原则和《一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)》（附件3，第一类医疗器械生产企业适用）的具体要求，立即开展全面自查，针对自查中发现的问题，要切实采取整改措施，确保符合《规范》要求。对按期实施《规范》确有困难的生产企业，应于2018年1月1日起停止生产；并于2017年12月25日前将停产报告（附件4）逐级报送食品药品监管部门，待通过《规范》检查后方可恢复生产。请各市（县）、区局于2017年12月28日前汇总上报各辖区企业主动停产情况。

　　四、自2018年1月1日起，各市（县）、区局应当严格按照《规范》及相关附录的要求开展对本辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业的各项监督检查，检查覆盖率不低于50%。检查一旦发现生产企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。

　　第一、二类医疗器械生产企业实施《规范》工作时间紧、任务重，各市（县）、区局，各生产企业要引起足够重视，认真开展各项工作，确保《规范》在我市的顺利实施；市局也将适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查或监督检查。工作开展之中有任何意见建议或问题，请及时反馈市局医疗器械监管处。

　　联系人：耿健，电话：81827872。

　　附件：1.转发食品药品监管总局关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（苏食药监械管函〔2017〕253号）.doc

　　2.全市未通过规范检查企业名单.xls

　　3.一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行).docx

　　4.企业停产报告.doc

　　无锡市食品药品监督管理局

　　2017年10月20日

　　（公开属性：主动公开）

来源：无锡市食品药品监督管理局