单个企业最高支持1亿元

无锡推出生物医药产业发展新政

（新闻通稿）

　　4月1日下午，无锡市政府召开现代生物医药产业发展的政策措施及三年行动计划专题新闻发布会，副市长高亚光出席并讲话。会上，市科技局局长孙海东就《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》和《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划（2020-2022年）》进行了解读。市卫生健康委副主任丁胜、市市场监管局副局长胡勇、江苏省药监局无锡检查分局局长梅雪艳分别回答了记者提问。发布会由市政府副秘书长周浩明主持，市发展改革委、财政局、医保局、地方金融监管局等单位相关同志参加了会议。

　　高市长指出生物医药产业意义重大，无锡有很好的发展基础。2019年，全市共引进超亿元生物医药项目21个，总投资超过200亿元，生物医药企业达到792家，产值超过800亿元。未来三年，全市上下要贯彻落实政策，全力推动全市生物医药产业高质量发展，积极打造具有区域特色和自主创新能力的生物医药产业高地。一是要健全工作机制，凝聚产业发展合力；二是要突出项目招引，增强产业发展后劲；三是要坚持创新引领，推动产业做大做强；四是要提高服务水平，筑牢产业发展保障。

　　《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》共十五条，主要包含五个方面内容。

　　一是重研发，提升创新能力。大力支持创新药物、高端医疗器械和高品质仿制药研发。创新药物研发按临床研究不同阶段给予一定比例资助，资助总额最高2800万元。高端医疗器械研发资助最高500万元，高品质仿制药研发资助最高1000万元。获得国家重大新药创制项目的研发资助最高1000万元。

　　二是建平台，增强支撑能力。重大创新中心和重点企业技术公共服务平台最高可获2000万元资助。生物医药园区载体集中开展三废处理等工程的最高补助1000万元。加强临床试验机构建设，支持在锡医疗机构与企业联合攻关，强化医院和医务人员开展临床试验的激励机制。

　　三是育企业，壮大产业规模。支持医药研发产业发展壮大，对药品上市许可持有人或医疗器械注册人以及受托生产企业给予相应鼓励扶持，最高奖励500万元。对药品或医疗器械单品种销售额、企业年度主营业务收入首次突破一定数额的，按一定比例予以奖励，最高奖励1000万元。

　　四是强服务，优化营商环境。加快建设无锡生物医药创新发展服务中心，优化药政审评审批服务。加快建设药品进口口岸，打造医药研发外包服务和生物材料快速通关服务平台。对获得FDA（美国食品药品监督局）等国际权威机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励500万元。

　　五是招项目，集聚创新资源。“太湖人才计划”生物医药领域的高端人才（团队），取消申报人年龄上限，放宽入锡时间、学历要求等条件。鼓励生物医药产业专项基金落户无锡，基金总额中投资无锡项目达50%以上的，按投资额的1%奖励基金管理团队，最高200万元。

　　单个企业每年资助总额最高1亿元，重要创新研发项目和重大产业化项目实行“一事一议”、“一企一策”。

　　会上还发布了《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划（2020－2022年）》，无锡将以建设具有区域特色和自主创新能力的生物医药产业高地为目标，全力实施技术创新能力提升行动、产业集群能级提质行动、平台载体运营提效行动、项目人才引育提速行动、营商环境服务提优行动等五大行动计划。到2022年，全市生物医药企业达到1500家，产业规模达到2000亿元，为产业强市“复兴号”增添新动能。

在无锡生物医药产业政策

新闻发布会上的讲话

无锡市人民政府副市长 高亚光

（2020年4 月1 日）

各位新闻界的朋友，同志们：

　　大家下午好！当前全球正处于生物医药产业加快发展的战略机遇期，为加速抢占生物医药产业的发展制高点，我市制定出台了《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）及《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划（2020-2022年）》（以下简称《三年行动计划》）。刚刚孙海东局长就政策制定背景及主要内容作了详细解读，下面就我市生物医药产业发展工作，我再讲三点意见。

　　近年来，无锡坚持把生物医药产业发展摆在突出位置，大力推动生物技术及制药、医疗器械、现代中药、医疗大数据等重点领域加快发展，形成了新吴、江阴、马山、惠山、锡山等地域产业集群和多点联动的发展态势，主要呈现以下几方面特点：

　　一是产业规模稳定增长。先后引进一批国际一流的生物医药企业及重点项目，孕育了包括阿斯利康、药明生物、纽迪希亚、通用医疗等在内的龙头企业以及祥生医疗、时代天使、海斯凯尔等一大批科技创新型企业，总体呈现集群式、精深化发展的良好态势。2019年全市生物医药企业达到792家、同比增长12.8%，实现产值突破800亿元、同比增长17%，其中列入统计99家的规模以上生物医药企业的产值477亿元、同比增长34%，在全市战略性新兴产业制造业中位列第一。

　　二是产业集群特色鲜明。目前无锡已形成涵盖化学制药、生物制药、医疗器械、现代中药、医药服务外包、保健食品、生物环保、生物农业等领域的产业格局，其中化学制药、生物制药、医疗器械、现代中药四个领域产值占全市总量的70%。在医学影像设备、单克隆抗体药物、特殊医学配方食品、基因检测、细胞治疗、中药产品以及基于物联网、大数据的智能医疗等领域具备先发优势。

　　三是平台载体日臻完善。建有马山、新区、江阴和惠山等4个各具特色的生物医药专业园区，其中新吴区园区突出发展创新药、中高端医疗器械、智慧医疗，马山园区重点发展生物医药研发外包，惠山生命园区以创新医疗器械、高端生物制品及精准医疗为重点，江阴重点聚焦现代中药、蛋白新药、生物疫苗等方向。四大专业化园区总面积达6.35平方公里，入驻企业约占全市生物医药企业数的80%。累计建有省级生物医药类工程技术研究中心27家、市级工程技术研究中心52家、生物医药公共技术服务平台15家。

　　四是重大项目持续推进。2019年全市共引进超亿元生物医药项目21个，其中超10亿元的5个，总投资超过200亿元。阿斯利康与无锡共建的无锡国际生命科学创新园项目落户新吴区，全球排名第11位的CRO企业保诺科技中国创新药物研发中心签约落户惠山区。今年，总投资50亿美元的健适医疗高端医疗器械生产基地项目和总投资30亿元的无锡药明康德合全药业项目已分别签约落户滨湖区和新吴区。此外，药明生物生命科学园项目（总投资20亿元）、CASI高端制药研发生产基地项目（总投资20亿元）、无锡创新药研究院项目（总投资14亿元）等重大项目均已启动建设。

　　三、全力推动生物医药产业高质量发展

　　本次出台的《若干措施》和《三年行动计划》，聚焦打造“具有区域特色和自主创新能力的生物医药产业高地”的目标，提出了一系列针对性支持举措。下阶段，各相关单位要狠抓政策落实，全力推动生物医药产业加快发展，为当好全省高质量发展领跑者注入新动能。

　　一是健全工作机制，凝聚产业发展合力。成立市生物医药产业推进工作小组，建立健全生物医药产业工作推进机制，统筹推进全市生物医药创新体系建设、成果转化以及产业发展等各项重点工作。要细化目标任务，将实施情况列入全市高质量发展考核体系，确保各项目标任务落实到位。各相关部门要加快制定相关实施实则和具体工作方案，确保政策能够落地见效。各板块要结合自身实际，研究制定相关配套政策，上下联动推动全市生物医药产业高质量发展。

　　二是突出项目招引，增强产业发展后劲。联合重点板块、生物医药专业园区等策划举办重大招商活动、开展精准对接招商，着力引进一批生物医药高端人才和优质项目，在“补链、强链、延链”上不断取得新突破，加快把无锡建设成为长三角乃至全国的现代生物医药产业发展高地。扎实推进生物医药领域重大项目建设，加快培育新的经济增长点。依托阿斯利康、药明康德等龙头企业，策划举办高端会议论坛等活动，搭建从学术会议、论坛会展到项目洽谈、产业落地的系统化支撑平台，全面提升我市对生物医药重大项目的吸引力。

　　三是坚持创新引领，推动产业做大做强。生物医药产业具有大投入、长周期、高回报的特点，是典型的技术密集、创新驱动的产业。要对照《若干措施》和《三年行动计划》，科学编制项目申报指南，加快组织实施药品、医疗器械产品研发和前沿生物技术攻关项目，引导企业加大研发投入，推动形成一批引领性、突破性、颠覆性生物医药创新成果。聚焦制约产业发展的瓶颈问题，加快建设一批生物医药公共技术服务平台，推动生物医药产业关键技术研发和产业化。

　　四是提高服务水平，筑牢产业发展保障。扎实推进无锡生物医药创新服务中心建设，加快药品、医疗器械产品审评审批速度。构建多元化投融资体系，加大对生物医药产业发展的金融支持。积极对标国际一流园区，新建或扩建一批生物医药创新孵化载体，丰富载体服务内涵，提升园区管理服务水平。同时，加强对生物医药产业的统计监测，及时做好产业分析、预警和前瞻性研究，掌握产业发展动态，指导产业科学发展。

　　我就讲这些，谢谢大家！

关于对无锡市现代生物医药产业政策措施

及配套文件的解读

市科技局局长、党组书记  孙海东

（2020年4 月1 日）

各位记者朋友：

　　大家下午好！首先，感谢大家长期以来对无锡科技创新和生物医药产业发展的热情关注和广泛报道。下面由我对《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）及《无锡市现代生物医药产业高质量发展三年行动计划（2020-2022年）》（以下简称《三年行动计划》）等两个文件进行解读。

　　生物医药产业被称为“永远的朝阳产业”，是现代产业体系中成长性最好、发展最为活跃的领域之一。当前正值全球生物医药产业爆发式增长的窗口期，各地正在加速推动生物技术革命和产业变革，抢占生物医药产业发展的制高点。近年我市生物医药产业发展势头强劲，2019年产业产值突破800亿元，同比增长17%，全市纳税百强企业中有6家是生物医药企业，其中阿斯利康以纳税34.2亿元居首位；拥有药明康德、西比曼、四环生物、祥生医疗等7家上市企业。但同时我市生物医药产业也面临着原创新药研发能力不足、平台载体支撑能力不强、高端专业人才缺乏等问题。为加快推进我市现代生物医药产业发展，打造国内一流的产业发展新生态，培育经济高质量发展新引擎，按照市委市政府部署要求，我局牵头起草了《若干措施》和《三年行动计划》。

　　二、主要内容

　　（一）《若干措施》的主要内容

　　《若干措施》共15条，主要内容体现在以下六个方面：

　　一是提升创新研发能力。鼓励扶持创新药物、高端医疗器械和高品质仿制药研发。对企业自主研发并在我市产业化的创新药物，根据临床试验不同阶段分步予以资助，最高资助总额达2800万元。对企业自主研发并在我市产业化的二类和三类医疗器械，最高资助500万元。对通过质量与疗效一致性评价并在我市进行生产销售的的高品质仿制药，最高资助1000万元。对获得国家或省级重大科技专项的医药项目，最高资助1000万元。

　　二是加强平台载体建设。推动高水准创新研发中心和重点产业技术公共服务平台建设，最高资助2000万元。加强临床试验机构建设，强化医院和医务人员开展临床试验的激励机制。推动专业园区健康发展，在产业用地、环境容量、园区集中开展三废处理工程等方面采取相应引导扶持措施，最高补助1000万元。

　　三是壮大优势产业和龙头企业。对药品上市许可持有人或医疗器械注册人以及受托生产企业给予相应鼓励扶持，最高奖励500万元。对药品或医疗器械单品种销售额、企业年度主营业务收入首次突破一定数额的，按一定比例予以奖励，最高奖励1000万元。

　　四是积极开拓国际国内市场。鼓励我市企业、医疗机构等加快创新医药产品的生产制造和示范应用，在集中采购、纳入医保等方面给予相应政策支持。鼓励企业获得国际资质认证。对获得国际权威认证并取得境外上市的创新产品给予奖励，最高奖励500万元。

　　五是优化产业发展环境。建设无锡生物医药创新发展服务中心，加快创新医药产品的审评审批速度，培育药械产品申报、审批全流程服务的专业人才队伍和中介服务机构。建设无锡药品进口口岸，加强生物医药产品冷链周转、仓储、运输等基础设施建设和医药商品进口保税业务，打造医药产品快速通关服务平台，支持无锡口岸药检所服务能力建设。

　　六是强化人才和金融支撑。优化人才引育与合作机制，完善人才“一站式”服务体系。支持组建生物医药行业协会和产业联盟。对生物医药产业专项基金落户无锡的，给予基金管理团队最高200万元奖励；鼓励合作银行加大对我市生物医药中小微企业信贷支持力度，鼓励针对生物医药项目的定制化综合保险产品。

　　以上政策单个企业每年资助总额最高达1亿元，对重要创新研发项目和重大产业化项目实行“一事一议”、“一企一策”。所有政策与现代产业政策不交叉重叠。

　　（二）《三年行动计划》的主要内容

　　《三年行动计划》包括指导思想和基本原则、工作目标、重点任务、保障措施等部分。

　　从2020年到2022年，在产业规模、企业数量、培育上市企业数量、新增药械大品种、新招引高端人才团队、引进MAH持有人以及在全国、全省排名等方面，每年均设定了明确的工作目标。提出到2022年，通过三年的持续努力，全市生物医药产业规模力争达到2000亿元，1-2个园区跻身全国生物医药产业园区前10位，无锡在省内排名争取从第5位升至第3位，将无锡打造成长三角区域产业特色鲜明、研发创新活跃、创造实力雄厚的生物医药产业高地。

　　《三年行动计划》主要内容是实施五大行动：一是技术创新能力提升行动，包括强化生物医药技术研发、推动产学研医协同创新、提升临床研究和转化能力、开展全方位国际科技合作等内容；二是产业集群能级提质行动，包括发挥专业园区引领作用、培育壮大重点优势产业、创新研发生产贸易模式、做优做强龙头骨干企业等内容；三是平台载体运营提效行动，包括加快建设高标准产业载体、全力打造高效率公共平台、积极搭建高水平交流平台等内容；四是项目人才引育提速行动，包括大力实施项目精准招商、持续加大人才引育力度、大力弘扬企业家精神等内容；五是营商环境服务提优行动，包括积极开拓国际国内市场、优化药政审评审批服务、加快建设药品进口口岸、构建多元化投融资体系、建立高效安全贸易流通体系、全面加强知识产权保护等内容。

　　三、下一步落实打算

　　政策的生命在于执行和落实。下阶段，我局将会同各相关部门，认真抓好政策的贯彻落实，持续加大对生物医药产业发展的支持力度，加快推动产业高质量发展。重点做好以下三方面工作：

　　一是加强政策宣传解读。充分利用各类新闻媒体和传播媒介，广泛开展宣传讲解和培训辅导，努力让执行部门精通政策、广大企业掌握政策、科研人员了解政策、社会公众知晓政策，切实提高政策的知晓率和覆盖面。

　　二是制定相关配套规定。围绕贯彻落实好《政策措施》和《三年行动计划》，及时制定实施细则，明确路线图和时间表，放大政策效应。

　　三是抓好政策组织实施。对照《若干措施》和《三年行动计划》，逐条逐项分解目标任务，明确责任单位，确保将各项任务贯彻落实到位。同时，加紧编制项目申报指南，推动项目实施带动产业加快发展。

　　记者提问：

　　问题1：这次无锡出台的政策重点突出支持药品和医疗器械产品开发与产业化，请问药监部门在高效服务企业方面有哪些新举措？

　　江苏省药监局无锡分局回答：大家都知道这几年药械审评审批制度不断改革，陆续推出了与国际接轨的药品上市许可持有人（MAH）和医疗器械注册人制度试点，相关药械产品的技术指南持续推出，临床试验默许制正式落地，新特药械急需药械优先和加速受理获批成为常态，我国医药行业迎来了新一轮的飞速发展期。无锡地区生物医药产业具有良好的基础，拥有一批知名企业和知名产品，迎着我国药械审评审批制度改革的春风，无锡市将继续创新服务方式，充分发挥省药监局无锡检查分局作用，不断优化药政审评审批相关服务。 主要包括以下几点：一是加快建设无锡生物医药创新发展服务中心，该服务中心能够向企业、研究机构等单位提供精准的政策咨询解答、品种注册申报、材料审核上报等服务。二是提高药品和医疗器械产品的审评审批效率，组织协调加快产品注册检验、现场检查、审评注册等速度，积极对上沟通，争取对创新型或临床急需的药品、医疗器械产品开启审评审批绿色通道。三是培养生物医药园区专业化服务人才，鼓励并输送各园区人员与国家、省级药监部门开展业务培训、双向挂职等全方位交流合作。四是积极培育药品和医疗器械产品研发、申报、审批等流程服务的专业人才队伍和中介服务机构。

　　问题2：无锡拥有阿斯利康、药明康德、天江药业等行业龙头企业，还有一批发展势头强劲的创新型企业，请问市场监管部门在监管和服务医药企业中有哪些方面的新举措？

　　市市场监管局回答：一是围绕用好药械的MAH制度，鼓励和奖励研发外包企业、生产外包企业来无锡发展，以带来更优质的、国际前沿的药械创新产品。对药械MAH持有人公司委托我市企业生产并在我市实现销售的，第一年按每个品种按对地方经济社会贡献的3%给予奖励，以后按对地方经济社会贡献增量的3%给予奖励，每年奖励最高500万元，连续奖励3年。此外，在日常工作中，无锡市还会注重服务于医药产业资源整合，尤其是企业间销售资源的对接，帮助科学家解决好企业管理和市场销售的问题。

　　二是加紧无锡药品进口口岸城市申报工作，目前处于国务院审核审批的阶段，预计今年上半年可以获批。一旦获批，无锡市将成为全国第25个药品进口口岸城市，与苏州市一起成为全国2个地级市药品口岸城市，除无锡、苏州以外的我国其他药品口岸城市都是省会城市或者是副省级城市。

　　问题3：临床研究和转化能力是推进生物医药技术创新和成果转化的重要基础，请问，我市采取哪些举措加强临床试验机构建设，提升临床研究和转化能力，助力生物医药产业发展？

　　市市场监管局回答：临床试验是新药研究开发过程中的重要一环。一方面我们持续加强临床试验机构质量管理，在保证受试者权益和安全基础上，确保药物临床试验的过程规范，数据真实，结果可靠，助力生物医药产业发展。目前，市内临床试验机构共有市人民医院、市第二人民医院、江南大学附属医院（三院院区）、江南大学附属医院（四院院区）、市第五人民医院、市中医院、市精神卫生中心、市儿童医院以及市第八人民医院等9家。近两年完成临床药物试验项目130余项。药物临床试验涵盖涵盖临床专业39个，其中儿童专业7个，中医专业6个。下一步，我委将继续加强临床试验机构质量管理，一是推动我市医疗机构与生物医药企业、研发机构开展联合攻关，协同申报国家级干细胞临床研究和转化基地。二是加强临床试验机构建设，支持社会力量投资设立临床试验机构，鼓励有资质的医疗机构为本市企业优先承担新药临床试验、仿制药人体生物等效性或临床有效性试验等研究工作。三是完善医院与医务人员参与临床试验的激励机制，将临床研究专职架构、人员、工作业绩等纳入医疗机构绩效考核，取消对仅用于临床试验的病床实行经济效益、使用率、周转率等考评；将临床研究的工作业绩纳入职称评定和职务晋升的考核内容。四是通过设立临床试验意外保险机制或专项资金等方式，完善临床试验风险管理。

　　另一方面，通过提升临床研究和转化能力促进生物医药产业发展。统筹医学院校和地方卫生行业资源，建立无锡转化医学平台。2018年11月市政府与江南大学签署了《关于合作共建无锡转化医学中心框架协议》，无锡市转化医学研究所挂靠无锡转化医学中心，与省转化医学研究院无锡分院一体化运行，市级财政投入2000万元用于支持转化医学平台建设，首批580万已投入使用，同时，市卫生健康委每年预算转化医学研究人员经费和项目经费不少于500万元，用于支持转化医学平台运行和项目开展，助力生物医药产业发展。近期，我市正在与南京医科大学洽谈深化合作，建设南医大无锡研究院。继续加大对医疗卫生机构开展医学研究和成果转移转化的支持力度。多年来，我们高度重视对医学创新研究工作，紧抓人才、学科、成果三个环节，进一步发挥了人才引领、创新驱动对卫生健康事业发展的支撑作用，临床研究能力不断提升。“十三五”以来，我市卫生健康系统共获得省级科技成果19项，并首摘省科学技术一等奖，国家自然科学基金项目、国家发明专利等科研项目和创新成果呈现出可喜发展态势。下一步，市卫生健康委将进一步推进“科教强卫工程”和卫生健康“三名”战略实施，建立健全人才引育考核激励机制，与国际、国内高水平医学机构深化项目和技术合作，强化院士工作站、博士后工作站、工程研究中心建设，为高层次人才培养和科研创新与成果转化提供有力保障，更好发挥科技引领和辐射作用，助力生物医药产业发展。