当前位置:
首页 >
政务公开 > 市政府信息公开目录 > 食品安全 >
正文
江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表
文字大小:
[
大
中
小
]
浏览次数:
信息索引号 |
014006438/2020-00852 |
生成日期 |
2020-02-20 |
公开日期 |
2020-02-20 |
文件编号 |
— — |
发布机构 |
无锡市市场监督管理局 |
效力状况 |
有效 |
附件下载 |
— — |
内容概述 |
江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表 |
江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表 |
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
处罚结果 |
整改措施 |
行政处罚公示网站 |
1 |
一次性使用穿刺器 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
RYTC-5/100 |
2019.02.26;
19023370;
19023370 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1.配合性能; 2.密封性和 阻气性 |
没收不合格产品10个(2500元),并罚款20000元。 |
责令企业召回不合格产品。企业提交了整改报告,排查原因并落实了召回等措施。 |
www.jingjiang.gov.cn/col/col
7795/index.html |
2 |
一次性套管穿刺器 |
泰州莱赛医疗器械有限公司 |
江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
【6.0mm】 |
2018-04-19,
1804191,
1804191 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
配合性能 |
1.没收不合格产品41个(2952元),罚款45000元。 |
电话逐一通知经销商,立即停止销售该产品,对于已经送入医疗的产品同经销商通知,立即停止使用,并以最快方式寄回厂方,邮资由厂方支付。2019年8月1日,根据经销商和医疗的反馈汇总,已销售的生产批号为1804191的52套产品全部使用完毕,实际召回数量为0.
2.案发后,企业开展质量自查,承诺严格按照经注册的产品技术要求进行生产;
3.2019年6月27日企业申请依法注销一次性使用腹腔镜用穿刺器注册证(注册证号:苏械注准20172220081)。 |
tzgxq.taizhou.gov
.cn/art/2019/9/11
/art_8154_254628
6.html |
3 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
TPYCQB-10 |
2019.04.12/
批号:C1903011
出厂编号:001-040 |
江苏省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
1密封性和 阻气性 |
罚款30000元。 |
责令企业立即停止生产不合格产品。企业主动申请注销上涉案产品注册证。 |
http://172.16.100
.160:8668/sdm/p
age/businessLice
/xxgl.jsp |
|
来源:无锡市市场监督管理局