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江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表

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信息索引号 014006438/2020-00852 生成日期 2020-02-20 公开日期 2020-02-20
文件编号 —  — 发布机构 无锡市市场监督管理局
效力状况 有效 附件下载 —  —
内容概述 江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表
江苏省医疗器械国抽通告(2019年第7号)处置情况汇总表
 
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/出厂编号 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项 处罚结果 整改措施 行政处罚公示网站
1 一次性使用穿刺器 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 RYTC-5/100 2019.02.26;
19023370;
19023370
江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 1.配合性能;    2.密封性和 阻气性 没收不合格产品10个(2500元),并罚款20000元。 责令企业召回不合格产品。企业提交了整改报告,排查原因并落实了召回等措施。 www.jingjiang.gov.cn/col/col
7795/index.html
2 一次性套管穿刺器 泰州莱赛医疗器械有限公司 江苏特普优微创医疗科技有限公司 【6.0mm】  2018-04-19,
1804191,
1804191
江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 配合性能 1.没收不合格产品41个(2952元),罚款45000元。 电话逐一通知经销商,立即停止销售该产品,对于已经送入医疗的产品同经销商通知,立即停止使用,并以最快方式寄回厂方,邮资由厂方支付。2019年8月1日,根据经销商和医疗的反馈汇总,已销售的生产批号为1804191的52套产品全部使用完毕,实际召回数量为0.
     2.案发后,企业开展质量自查,承诺严格按照经注册的产品技术要求进行生产;
     3.2019年6月27日企业申请依法注销一次性使用腹腔镜用穿刺器注册证(注册证号:苏械注准20172220081)。
tzgxq.taizhou.gov
.cn/art/2019/9/11
/art_8154_254628
6.html
3 一次性使用腹腔镜用穿刺器 江苏特普优微创医疗科技有限公司 江苏特普优微创医疗科技有限公司 TPYCQB-10  2019.04.12/
批号:C1903011
出厂编号:001-040
江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检测所 1密封性和    阻气性 罚款30000元。 责令企业立即停止生产不合格产品。企业主动申请注销上涉案产品注册证。 http://172.16.100
.160:8668/sdm/p
age/businessLice
/xxgl.jsp

来源:无锡市市场监督管理局

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